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對藥物制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥機的發(fā)展，從此該技術進入了工業(yè)應用階段。此后，制冷和真空設備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥機提供了強有力的物質條件。進入上個世紀的八九十年代，科學技術的迅猛發(fā)展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥機的飛速發(fā)展提供了強大的動力，在藥品凍干損傷和保護機理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機等方面取得了巨大的成績。但藥品冷凍干燥機是一門邊緣學科，需要生物學、藥學、制冷、真空和控制等知識的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決的問題。
藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結束后再進行解吸干燥，除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為：藥品準備、預凍、一次干燥（升華干燥）和二次干燥（解吸干燥）、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復到凍干前的狀態(tài)，這些都是在。
藥品冷凍干燥機是一個多步驟過程，會產生多種應力使藥品變性，如低溫應力、凍結應力和干燥應力。其中凍結應力又可分為枝狀冰晶的形成，離子濃度的增加，PH值的改變和相分離等情況。因此，為了保護藥品的活性，通常在藥品配方中添加活性物質的保護劑。它需要具備四個特性：玻璃化轉變溫度高、吸水性差、結晶率低和不含還原基。常用的保護劑有如下幾類物質：糖類/多元醇：蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麥芽糖等；聚合物：HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等；無水溶劑：乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等； 表面活性劑：Tween 80等； 氨基酸：L-絲氨酸、谷氨酸鈉、丙氨酸、甘氨酸、肌氨酸等； 鹽和胺：磷酸鹽、醋酸鹽、檸檬酸鹽等；
由于冷凍干燥機載冷凍干燥時過程存在多種應力損傷，因此保護劑保護藥品活性的機理也是不同的，可以分為低溫保護和凍干保護。對于低溫保護，目前被廣為接受的液體狀態(tài)下蛋白質穩(wěn)定的機理之一是優(yōu)先作用原理。優(yōu)先作用是指蛋白質優(yōu)先與水或水溶液中的保護劑作用。在有起穩(wěn)定作用的保護劑存在的條件下，蛋白質優(yōu)先與水作用（優(yōu)先水合），而保護劑優(yōu)先被排斥在蛋白質區(qū)域外（優(yōu)先排斥）。在這種情況下，蛋白質表面就比其內部有較多的水分子和較少的保護劑分子。優(yōu)先作用原理同樣適用于冷凍-融解過程。蛋白質保護劑，在溶液中被從蛋白質表面排斥，在凍結過程中能夠穩(wěn)定蛋白質。但是優(yōu)先作用機理不能完全解釋用聚合物或蛋白質自身在高濃度時保護蛋白質的現(xiàn)象。